一鍵復制
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各崗位職責要求 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人職責篇一
(一)、總經(jīng)理
對經(jīng)營商品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運行負全面責任。
1、組織貫徹實施上級有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策、法規(guī)和指令。
2、主持制訂本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立并健全質(zhì)量責任制，并首先在領(lǐng)導層落實。
3、推進質(zhì)量體系建設，健全質(zhì)量管理機構(gòu)，支持并保證其行使職權(quán)，做好質(zhì)量管理工作。
4、主持質(zhì)量工作會議，主持重大質(zhì)量事故的處理、研究、布置和檢查質(zhì)量工作，特殊情況應上報質(zhì)量領(lǐng)導小組研究處理并作出有關(guān)質(zhì)量問題的決策。
5、開展質(zhì)量教育，提高全體職工的質(zhì)量意識，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。
6、對公司工作全面負責，注意購、銷、存動態(tài)，重視調(diào)動職工的積極性。
(二)、質(zhì)量管理負責人
1、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，具體負責企業(yè)綜合質(zhì)量管理工作制訂組織質(zhì)量考核工作
2、負責起草、審定有關(guān)質(zhì)量管理文件、并指導、檢查、督促實施。
3、負責企業(yè)質(zhì)量信息的傳遞、反饋，建立和健全質(zhì)量信息管理制度，并發(fā)揮它在質(zhì)量管理中的作用。
4、負責開展質(zhì)量教育活動，推行全過程的商品質(zhì)量管理，制訂實施辦法，保證質(zhì)量管理工作正常開展。
5、審查首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種，審定有關(guān)業(yè)務合同中的質(zhì)量條款。
6、負責不合格藥品的審核和上報，參與不合格藥品的銷毀監(jiān)督。
7、負責重大事故的調(diào)查和處理及不良反應的匯總報告。
8、履行質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。
(三)、質(zhì)量管理員
1、認真學習、貫徹有關(guān)質(zhì)量管理工作的方針、政策、法規(guī)，積極提出有關(guān)完善各項規(guī)章制度的各種建議和意見。
2、負責商品質(zhì)量查詢、處理、整理、匯總，提供有關(guān)質(zhì)量信息。做好跟蹤服務和不良反應情況記錄。
3、負責不合格藥品的上報參與不合格藥品的銷毀。
4、收集、整理有關(guān)藥品的質(zhì)量檔案，參與起草、修訂企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。
5、堅持原則，公正辦事，質(zhì)量管理工作不受外界影響干擾，有權(quán)越級反應問題。
(四)、驗收員
1、按照法定藥品標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對入庫商品進行逐批號驗收，并做好詳細的記錄。
2、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量有疑問的，對銷貨退回及貴重、近效期、進口等商品應加強驗收。
3、不符合有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品不得驗收入庫。
4、經(jīng)驗收合格的藥品，必須在有關(guān)單據(jù)上簽名，凡未驗收的商品不得簽字，未驗收的商品不得入庫。
5、凡發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，應及時報告質(zhì)管部。按不合格的有關(guān)程序處理，并通知業(yè)務部門。
7、配合質(zhì)管部做好售后的質(zhì)量查詢、退貨處理、質(zhì)量檔案和主要業(yè)務單位的檔案工作。
(五)、銷售員
1、藥品銷售工作的職責是：正確宣傳、合法銷售、保證質(zhì)量、準確無誤。
2、按規(guī)定將藥品銷售給合法資格的單位，并認真索取與審核購貨單位的許可證與營業(yè)執(zhí)照等合法證照資料。
3、銷售人員應正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導用戶。
4、銷售藥品開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立藥品銷售記錄，做到票、帳、貨相符。
5、對已售出的藥品如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應立即追回，并向質(zhì)管部門報告，同時做好記錄。
6、在銷售過程中應按照有關(guān)不良反應報告制度，注意收集由本公司售出藥品的不良反應情況，若發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告，以便調(diào)查、核實、上報。(六)、采購員
l、學習、貫徹、遵守《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)定，樹立質(zhì)量第一和廉潔奉公的思想，認真組織采購工作。
2、采購工作應遵循質(zhì)量第一的原則，及時查驗和索取業(yè)務單位的有關(guān)資料。
3、要對供貨企業(yè)的業(yè)務人員，進行合法資格的驗證，簽訂購銷合同要明確質(zhì)量條款，做好藥品購進記錄。一般情況下不得購進近效期在六個月以內(nèi)的藥品。
4、會同質(zhì)管部門認真制訂購貨計劃組織好貨源，制定購貨計劃要以質(zhì)量作為重要依據(jù)，嚴把進貨質(zhì)量關(guān)，確保進貨質(zhì)量安全有效。
5、具體負責藥品購進過程中的質(zhì)量管理工作。檢查確定供貨企業(yè)法定資格，生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍和質(zhì)量信譽情況。
6、認真做好對首營企業(yè)和首營品種的審核報批工作，經(jīng)質(zhì)管部門審核后報經(jīng)理室批準后執(zhí)行。
7、不得購進變質(zhì)、失效、不合格或不符合規(guī)定的醫(yī)藥商品，并要及時反饋、認真處理用戶意見。
8、收集藥品和市場信息資料，負責藥品貨源和價格行情的調(diào)研。
(七)、儲運部
1、協(xié)助業(yè)務科、質(zhì)管科做好藥品銷售和管理工作。
2、認真把握進出庫復核關(guān)，嚴防偽劣藥品進出庫和差錯現(xiàn)象發(fā)生。
3、按規(guī)定做好藥品養(yǎng)護、儲存和運輸工作，認真做好有關(guān)臺帳和記錄。
4、協(xié)調(diào)好各倉庫養(yǎng)護員和保管員的工作，倉庫內(nèi)色標明確，堆垛合理。
5、積極向質(zhì)管科提供養(yǎng)護、保管、運輸和客戶反饋的質(zhì)量信息。
(八)、養(yǎng)護員
1、在質(zhì)管部的指導下。對藥品進行定期循環(huán)質(zhì)量檢查和科學養(yǎng)護，實行“三、三、四”制檢查，要加強檢查重點品種的養(yǎng)護。
2、指導保管人員對藥品進行合理儲存。
3、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)疑問應及時同質(zhì)管部聯(lián)系，填寫復檢單，并向有關(guān)部門查詢。同時掛黃牌暫停發(fā)貨，有確定結(jié)論后再作處理。
4、定期對養(yǎng)護情況進行分析，配合保管員做好安全儲存，科學養(yǎng)護工作，提供養(yǎng)護建議。
5、做好倉庫通風、除濕、降溫、避光、除蟲、防腐等養(yǎng)護工作。
6、對中藥材和中藥飲片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，確保在庫中藥材品種的質(zhì)量安全。
7、正確使用養(yǎng)護設備，認真做好使用記錄，注意保養(yǎng)養(yǎng)護儀器，確保養(yǎng)護工作的正常運行。(九)、倉庫保管員
l、負責對驗收合格商品的入庫收貨、在庫保管及發(fā)貨工作，對商品負有保管責任。
2、努力學習商品保管知識，了解商品特點，實行分類、分區(qū)存放，堆垛合理，間距規(guī)范。
3、商品入庫時應仔細查對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、產(chǎn)地、驗收員是否蓋章等，發(fā)現(xiàn)疑問要及時同驗收員或業(yè)務部門聯(lián)系，不合格藥品不得入庫。
4、發(fā)貨時應執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，凡變質(zhì)、過期失效等不合格商品不得發(fā)貨，并做好溫濕度記錄和調(diào)控及色標管理等有關(guān)工作。
5、憑單收發(fā)商品，保證票帳貨相符，防止錯發(fā)，避免損失。
6、負責填寫不合格藥品(破損)審批表，負責維護倉庫的環(huán)境衛(wèi)生。
7、設置近效期藥品一覽表和近效期商品催銷制度，協(xié)助做好信息反饋處理工作。
(十)、出庫復核員
1、復核員對出庫商品質(zhì)量負有直接責任。
2、嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真按品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量和發(fā)貨日期等項目按單逐批復核出庫藥品，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清晰，便于質(zhì)量跟蹤。
3、不符合下列規(guī)定的藥品不得出庫。
a、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。
b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞。
c、包裝標志模糊不清，或者脫落。
d、己超出有效期藥品。
e、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。
4、認真作好藥品出庫復核記錄，并備存待查，防止一切質(zhì)量事故。
5、要在出庫憑證上蓋章(或簽字)作為出庫復核的依據(jù)，嚴禁不合格藥品出庫。(十)、運輸員
l、在藥品出庫時要仔細檢查各種數(shù)量和包裝情況，發(fā)現(xiàn)問題要及時采取彌補措施。
2、裝車時要堆放結(jié)實、捆綁牢固，應針對運送藥品的包裝條件和道路情況，采取相應措施，防止途中運輸損失和商品混淆。
3、搬運、裝御藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，堆碼要整齊，高度要適中。
4、努力壓縮藥品的待運期，減少運輸差錯，須冷藏的藥品要求冷藏儲運并要盡量縮短運輸時間。
5、及時向質(zhì)管部反映運輸送貨過程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的問題。
6、藥品交接時要求客戶當面點清，做好回單簽收工作。
(十一)、會計、出納
1、堅守工作崗位，嚴格執(zhí)行有關(guān)財務制度，不得擅自支用流動資金，會計人員必須每月按時做好有關(guān)財務清算工作。
2、認真復核出入庫憑證，檢查數(shù)量、單位、金額是否相符，及時準確地辦理收款和付款工作。對購進藥品的付款憑證上要有驗收員簽章后方可予以付款。
3、收付款時應做到唱收唱付、清點清楚，防止假幣收入，有關(guān)憑證要在收款后才能蓋章。
4、及時反映收款和付款中的問題，每天的貨款要及時送交銀行入帳，做好現(xiàn)金保管和資金回籠工作。
5、積極幫助業(yè)務科或質(zhì)管科收集、反饋有關(guān)藥品的質(zhì)量信息。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各崗位職責要求 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人職責篇二
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更
2010年12月31日
一、行政許可內(nèi)容
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更。
二、設定行政許可的法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第15號）；
3、《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理工作的通知》（蘇食藥監(jiān)市〔2004〕519號）；
4、《關(guān)于印發(fā)<江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查實施標準><江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）檢查實施標準>的通知》（蘇食藥監(jiān)市〔2007〕238號）；
5、《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）；
6、《關(guān)于印發(fā)江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細則的通知》（蘇食藥監(jiān)市[2008]76號）。
三、行政許可數(shù)量及方式
無數(shù)量限制，符合條件即予許可。
四、行政許可條件
符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查實施標準》、《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）檢查實施標準》、《江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細則》等的要求。
五、申請材料
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）
（一）許可事項：質(zhì)量管理人（質(zhì)量機構(gòu)負責人）、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的變更
1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本；
4、《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；
5、企業(yè)注冊地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局(分局)出具的無違規(guī)經(jīng)營被立案調(diào)查或已結(jié)案的證明；
6、具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件、辦公、生產(chǎn)場地及其倉庫平面圖；
7、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖；
8、相關(guān)變更內(nèi)容需提供以下證明材料：
質(zhì)量管理人（質(zhì)量機構(gòu)負責人）變更：提交新任質(zhì)量管理人（質(zhì)量機構(gòu)負責人）的個人簡歷，身份證、學歷或者職稱證書、上崗證、勞動用工合同、不兼職證明材料復印件、任命書以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書，經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)質(zhì)量管理人還需提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書復印件；超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及我市二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復印件；
注冊地址變更：提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復印件、平面圖、地理位置圖；企業(yè)辦公設施、設備清單；
倉庫地址變更：提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、倉庫分區(qū)平面圖及存儲條件說明；企業(yè)倉儲、運輸?shù)仍O施、設備清單；經(jīng)營體外診斷試劑的還需提供庫區(qū)照片、冷庫外觀照片、車載冷藏車或車載冰箱、運輸車輛照片等；
經(jīng)營范圍變更：提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。因經(jīng)營范圍變化需增資的，提供驗資報告；需變更質(zhì)量管理人、注冊地址和倉庫地址的，參見質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址變更的相關(guān)要求；經(jīng)營范圍增加體外診斷試劑的，還需提供企業(yè)負責人學歷證書復印件，質(zhì)量管理人執(zhí)業(yè)藥師資格證書、其他質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、主管檢驗師職稱證書、上崗證的復印件及個人簡歷，驗收、售后服務、保管、銷售等工作人員學歷證書、上崗證復印件；
9、其他需要進一步提供的證明材料；
10、企業(yè)對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（見行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明）。
（二）登記事項：企業(yè)名稱、法人企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、非法人企業(yè)負責人
1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本；
4、相關(guān)變更內(nèi)容需提供以下證明材料：
企業(yè)名稱變更：原《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件、工商行政管理部門核準變更的證明材料復印件（提交原件審核）及現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
法人企業(yè)法定代表人變更：身份證復印件、變更前后《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件和工商行政管理部門核準變更的證明材料復印件（提交原件審核）；
非法人企業(yè)負責人變更：變更前后《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件和工商行政管理部門核準變更的證明材料復印件（提交原件審核），身份證、培訓證書復印件；經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，還需提供企業(yè)負責人的學歷證書復印件； 法人企業(yè)負責人變更：新任命企業(yè)負責人的身份證、培訓證書復印件及任命書；經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)，還需提供企業(yè)負責人的學歷證書復印件；
5、其他需要進一步提供的證明材料；
6、企業(yè)對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（見行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明）。
填報說明：
1、填寫格式參照“示范文本”，文字材料和表格用電腦打印，所有資料用a4紙制作；
2、申請人對所提供的復印件必須做真實情況說明：注明復印件與原件一致，法定代表人簽字(非法人企業(yè)由負責人簽字)，復印日期并加蓋企業(yè)印章；
3、總公司下設的分支機構(gòu)（分公司），其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請材料由總公司填報（加蓋總公司印章）；
4、企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)下達處罰決定，尚未履行處罰的，暫停受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更申請；
5、網(wǎng)上同步申報，建立變更申報材料電子文檔：登錄江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺，填報變更信息，點擊《數(shù)據(jù)申報》。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）
（一）許可事項：專職質(zhì)管員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址的變更
1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本；
4、《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；
5、企業(yè)注冊地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局(分局)出具的無違規(guī)經(jīng)營被立案調(diào)查或已結(jié)案的證明；
6、相關(guān)變更內(nèi)容的需提供以下證明材料：
專職質(zhì)管員變更：提交新任專職質(zhì)管員的個人簡歷，身份證、學歷或者職稱證書復印件、上崗證、勞動用工合同、不兼職證明復印件、任命書以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書；超過法定退休年齡的，還應提供退休證明及我市二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復印件；
注冊地址變更：提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖（注明面積）；若變更后的注冊地址在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)，需提供該企業(yè)出具的相關(guān)證明材料；企業(yè)辦公設施、設備清單；
倉庫地址變更：提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖（注明面積、各功能區(qū)）及存儲條件說明、倉儲設施、設備清單。擬不設倉庫的醫(yī)療器械零售企業(yè)，需提交及時補、供貨條件說明；
經(jīng)營范圍變更：提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件；因經(jīng)營范圍變更需配備專業(yè)技術(shù)人員的，提供相應專業(yè)技術(shù)人員身份證、學歷證書或者職稱證書、技術(shù)等級證書（助聽器零售企業(yè)提供生產(chǎn)企業(yè)培訓合格證）、勞動用工合同（或意向書）、不兼職證明材料復印件；企業(yè)經(jīng)營、倉儲設施設備和儀器清單（注明名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、數(shù)量）及驗配條件說明；
7、其他需要進一步提供的證明材料；
8、企業(yè)對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（見行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明）。
（二）登記事項：企業(yè)名稱、法人企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、非法人企業(yè)負責人的變更
1、申報材料封面及目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本；
4、相關(guān)變更內(nèi)容需提供以下證明材料：
企業(yè)名稱變更：變更前后《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件、工商行政管理部門核準變更的證明材料復印件（提交原件審核）；
法人企業(yè)法定代表人變更：身份證復印件、變更前后《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件和工商行政管理部門核準變更的證明材料復印件（提交原件審核）；
非法人企業(yè)負責人變更：變更前后《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件和工商行政管理部門核準變更的證明材料復印件（提交原件審核），身份證、培訓合格證復印件；
法人企業(yè)負責人變更：新任命企業(yè)負責人的身份證、培訓合格證復印件及任命書；
5、其他需要進一步提供的證明材料；
6、企業(yè)對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（見行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明）。
填報說明：
1、填寫格式參照“示范文本”，文字材料和表格用電腦打印，所有資料用a4紙制作；
2、申請人對所提供的復印件必須做真實情況說明：注明復印件與原件一致，法定代表人簽字(非法人企業(yè)由負責人簽字)，復印日期并加蓋企業(yè)印章；
3、零售連鎖企業(yè)門店和總店的分店，其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請材料由總公司或總店填報（加蓋總公司、總店的印章）；
4、企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)下達處罰決定，尚未履行處罰的，暫停受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更申請；
5、網(wǎng)上同步申報，建立變更申報材料電子文檔：登錄江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺，填報變更信息，點擊《數(shù)據(jù)申報》。
六、申請表格
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》 上業(yè)務文書下載欄目里下載。
七、行政許可申請受理機關(guān)
八、行政許可決定機關(guān)
九、行政許可程序
申請人遞交申請材料——市局受理中心受理——醫(yī)療器械處審核（含材料實質(zhì)性審核和現(xiàn)場驗收）——公示——核發(fā)變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》——公告。
十、行政許可時限
1、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、經(jīng)營范圍等，不需現(xiàn)場檢查驗收的，自受理之日起15個工作日（不含公示5日和對公示中有異議企業(yè)的核查時間）；
2、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注冊地址、倉庫地址等，須現(xiàn)場檢查驗收的，自受理之日起20個工作日（不含公示5日和對公示中有異議企業(yè)的核查時間）。
十一、行政許可證件及期限
變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原證有效期一致。
十二、行政許可的法律效力
變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項后，到工商行政部門辦理企業(yè)登記注冊的有關(guān)變更手續(xù)。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各崗位職責要求 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人職責篇三
一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度至少包括：
1、質(zhì)量方針和管理目標；
2、有關(guān)部門、人員的崗位質(zhì)量責任制；
3、質(zhì)量否決制度；
4、采購管理制度（包括首營企業(yè)，首營品種資質(zhì)的審核制度；
5、質(zhì)量檢驗（驗收）管理制度；
6、倉庫保管、養(yǎng)護出庫復核制度；
7、銷售管理制度；
8、質(zhì)量跟蹤管理制度；
9、效期產(chǎn)品管理制度；
10、不合格品的管理、退貨商品管理制度；
11、醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購銷記錄和憑證管理制度；
12、醫(yī)療器械不良事件報告制度；
13、售后服務制度；
14、器械質(zhì)量驗收、質(zhì)量投訴管理制度；
15、職工相關(guān)培訓管理制度。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各崗位職責要求 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人職責篇四
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度
一、醫(yī)療器械采購制度 制度內(nèi)容的基本要求：
1．供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2．采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3．首次經(jīng)營的品種應建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。
醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為a4紙橫用)日期 供貨單位 數(shù)量 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號 營業(yè)執(zhí)照號 注冊證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 經(jīng)辦人簽字 負責人簽字 質(zhì)檢員簽字
二、醫(yī)療器械進貨檢驗制度 制度內(nèi)容的基本要求：
1．驗收人員必須嚴格依據(jù)有關(guān)標準及購貨合同對購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。
2．查驗項目應包括：
1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致； 2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標準的要求，是否完好； 3)標識是否清楚、完整；
4)進口醫(yī)療器械應有中文標簽、中文說明書；
5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序》執(zhí)行； 6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。
3．檢驗記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。4．檢驗記錄應保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。
醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為a4紙橫用)購進日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱 購進數(shù)量 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期 出產(chǎn)編號 檢驗項目及結(jié)果 檢驗人員 外觀 包裝 標識 其他
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進、出復核制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。
2．入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設置明顯標識，做到帳物卡相符。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。
4．產(chǎn)品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。
進（出）庫記錄(此記錄表為a4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)單位 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 進(出)數(shù)量 單價 金額 經(jīng)手人簽字 庫管員簽字 備注
四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1．庫房內(nèi)部應整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。2．庫房配備應符合消防安全規(guī)定。3．庫房應有符合安全要求的照明設施。
4．庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備等)。
5．庫房內(nèi)應設有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
6．庫存產(chǎn)品應碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。
7．庫存產(chǎn)品應分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應使用色標標識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。8．根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。9．定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。
醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為a4紙橫用)養(yǎng)護日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護員 備注
五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1．效期產(chǎn)品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。2．對效期產(chǎn)品要定期進行檢查，防止過期失效。
3．效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。
醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為a4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 滅菌批號 產(chǎn)品效期 復檢結(jié)果 數(shù)量 最終用戶 地址電話 聯(lián)系人
六、醫(yī)療器械銷售管理制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1．銷售醫(yī)療器械應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。(銷售對象為個人的除外)。
2．銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。3．銷售記錄應保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。4．銷售特殊管理產(chǎn)品，應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
5．企業(yè)應對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。
醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為a4紙橫用)銷售日期 銷售對象 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號 滅菌批號 出廠編號 產(chǎn)品注冊證號 經(jīng)辦人簽字
七、用戶投訴處理制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1．企業(yè)應對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。
2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。
3．對用戶投訴的問題要進行調(diào)查了解、原因分析，及時處理，并將處理結(jié)果及時反饋用戶。
用戶投訴記錄(此記錄表為a4紙豎用)投訴時間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 購買時間 出現(xiàn)問題
處理方式
處理結(jié)果
領(lǐng)導批示
備 注
八、不良事件報告制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1．企業(yè)應指定專人負責質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。2．要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。
3．對三類植入產(chǎn)品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。
4．當用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。5．對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應措施。
醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為a4紙豎用)發(fā)生時間 地點 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 用戶名稱 購買日期 聯(lián)系方式 負責人簽字 事件描述
不良后果
處理方式
備注
九、醫(yī)療器械不合格品處理制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應由質(zhì)檢人員及時復核確認，并以適當方式進行標識。
3．庫房應設不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應掛紅色標識。
4．企業(yè)應對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。
5．不合格產(chǎn)品的控制應有記錄。記錄內(nèi)容應有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。
不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為a4紙豎用)日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 不合格原因
處理意見
處理結(jié)果
企業(yè)負責人意見 企業(yè)負責人簽字 備注
十、培訓制度
制度內(nèi)容的基本要求：
1．企業(yè)應對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務知識的培訓。2．培訓應按計劃進行。計劃內(nèi)容應包括：培訓目的、培訓內(nèi)容、培訓時間、參加人員等。
3．應以適當方式對培訓結(jié)果進行訐估。并保持記錄。培訓記錄(此記錄表為a4紙豎用)培訓時間 培訓地點 培訓內(nèi)容
參見人員 考試結(jié)果
十一、商品售后服務及質(zhì)量跟蹤制度
1、對所售商品均由公司負責售后服務，公司售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務；
2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等；
3、用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務；
4、公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；
5、如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；
6、對售后服務及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓。
售后服務及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為a4紙橫用)日期 產(chǎn)品名 稱 生產(chǎn)廠 家 規(guī)格型 號 生產(chǎn)日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶
地 址 最終用 戶 相 關(guān) 聯(lián)系人 服務人員簽 字
醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為a4紙橫用)產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 出廠編號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)單位 退貨單位
退貨日期 退貨數(shù)量
—次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序 1 目 的
對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。2 適用范圍
適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗或驗證。3 職 責
3．1 質(zhì)量管理部門負責制定進貨驗證方法。
3．2 質(zhì)量管理部門負責進貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗證、復核工作。3．3 倉庫保管員負責進貨產(chǎn)品的請驗、保存。4 工作程序
4．1 產(chǎn)品驗證方法的制定
質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準制定《產(chǎn)品進貨驗證方法}。4．2 請驗
采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請驗。4．3 檢驗驗證
4．3．1 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產(chǎn)品進貨驗證方法)規(guī)定
4．3．2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負責人復核后，檢驗人員、復核人員在進貨檢驗記錄上簽字。
4．3．3 經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進行保存。
4．3．4 經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。
4．3．5 檢驗記錄由質(zhì)量管理部門保存 5 相關(guān)文件及記錄
5．1 《產(chǎn)品進貨驗證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <進貨檢驗記錄)
—次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理
控制程序 1 目 的
防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要5 2 適用范圍
適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。3 職責
3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。
3．2 倉庫保管員具體負責實施搬運、貯存、防護和交付工作。4 工作程序
4．1 產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2 搬運的控制
4．2．1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。
4．2，2 銷售部門應監(jiān)督指導搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應按(不合格品控制程序)進行控制。
4，3 貯存的控制
4．3．1 根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。
4．3．2 產(chǎn)品碼放應符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。
4．3．3 產(chǎn)品的碼放應分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應有明顯間隔。
4．3．4 每批產(chǎn)品上均應放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。
4．3．5 貯存期限應在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。
4．3．6 產(chǎn)品出庫應按《出入庫管理制度)實施控制。4．4 防護控制
4．4．1 倉庫保管員應按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生
4．4．2 庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。
4．4．3 庫存產(chǎn)品應做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出。
4．4．4 產(chǎn)品在運輸過程中應加以適當?shù)姆雷o曬、防破損。5 交付控制 做到防雨、防
5．1 銷售部門應嚴格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。
5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。6 相關(guān)文件及記錄
6．1 <出入庫管理制度)
6．2(不合格品控制程序)6．3(進貨檢驗記錄)6．4<入庫單)6．5(產(chǎn)品總帳)6．6<產(chǎn)品分類帳)6．7(出庫單》
一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品
控制程序 1 目 的
對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或出售。2 適用范圍
適用于本公司 3 職 責
次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。
3．1 質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負責部門，負責對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。
3．2 驗證人員負責不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責向質(zhì)量負責人報告。
3．3 質(zhì)量管理人員負責對不合格品的具體處理。4 工作程序
4．1 進貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4．1．1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負責人報告。
記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。
4．1．2 質(zhì)量負責人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。
4，1．3 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時做出相應處理并記錄好處理結(jié)果。4．2 對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。
4．2．1 對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。4．2，2 質(zhì)量管理部門對退貨原因進行調(diào)查，并記錄。
4．2．3 檢驗人員對退貨進行檢驗后，質(zhì)量負責人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負責具體處理并記錄。4．3 國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4．3．1 當確認國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時，質(zhì)量管理部門應立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。
4．3．2 銷售部門應及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。
4．3．3 國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應在當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行，并做好處理記錄。5 相關(guān)文件及記錄
5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)
一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理 控制程序 1 目 的
確保及時處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2 適用范圍
適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。3 職 責
3．1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。3．2 銷售部門負責質(zhì)量事故處理的配合工作。4 工作程序
4．1 當購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，銷售部門應詳細記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。
4．2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。
4．3 在驗證調(diào)查時應索取有關(guān)證據(jù)，詳細記錄調(diào)查情況。4．4 經(jīng)驗證確認為質(zhì)量事故的，應及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門o 4．5 通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并 退回尚未售出的產(chǎn)品。4．6 退回的不合格產(chǎn)品應放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。
相關(guān)文件及記錄
5．1 《質(zhì)量事故投訴記錄》 5．2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各崗位職責要求 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人職責篇五
醫(yī)療器械經(jīng)營組織機構(gòu)圖
總經(jīng)理副總經(jīng)理財務部 綜合部質(zhì)量管理部銷售服務部會計采購員質(zhì)量管理員業(yè)務員出納庫管員質(zhì)量驗證員客服員售后服務
沈陽光彩生物科技有限公司
組織機構(gòu)職能
（一）總經(jīng)理
1.負責公司的全面工作，向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)的重
要性，提高全員的質(zhì)量意識。
2.明確各級管理機構(gòu)和人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部
溝通。
3.負責批準年度培訓計劃及合格供方名單。
4.負責批準重大不合格品的評審結(jié)論和重大糾正和預防措施。5.對企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負責。6.負責執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。
（二）質(zhì)量管理部 質(zhì)量負責人職責：
1.負責按照gb/t19001-2000和yy/t 0287-2003標準要求建立本公司的質(zhì)量管理體系，并采取一定措施保持其有效性；
2.及時收集并正確理解國家質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和上級有關(guān)質(zhì)量管理的決定，確保經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定要求以及顧客要求； 3.負責產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，制訂產(chǎn)品質(zhì)量檢驗相關(guān)文件；
4.收集、分析產(chǎn)品在銷售和使用過程中的質(zhì)量異常信息，并進行及時處
理；
5.負責產(chǎn)品的入庫驗證工作；
6.負責質(zhì)量管理體系文件和記錄的管理。
質(zhì)量管理員職責：
1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的有關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章。2.起草企業(yè)各項質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
3.在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械行使否決權(quán)。
4.負責首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。
5.負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6.負責產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。7.其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。質(zhì)量驗收員職責：
1.嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度，對檢驗和試驗結(jié)果的正確性、符合性
負責，對錯檢、漏檢負責。
2.負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。3.有權(quán)對不合格商品拒簽，有權(quán)對不合格供方進行否決。4.建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。5.協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓。
（三）財務部 會計職責：
1.認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)的財務管理制度和稅收制度，執(zhí)行公司統(tǒng)一的財務制度。
2.建立健全財務管理的各種規(guī)章制度，編制財務計劃，加強經(jīng)營核算管理，反應、分析財務計劃的執(zhí)行情況，檢查監(jiān)督財務紀律執(zhí)行情況。3.積極為經(jīng)營管理服務，通過財務監(jiān)督發(fā)現(xiàn)問題，提出改進意見，促進公司取得較好的經(jīng)濟效益。
4.編制和執(zhí)行預算、財務收支計劃、信貸計劃，擬定資金籌措和使用方案，開辟財源，有效地使用資金。
5.進行成本費用預測、計劃、控制、核算、分析和考核，督促本公司有關(guān)部門降低消耗，節(jié)約費用，提高經(jīng)濟效益。
6.積極主動與有關(guān)機構(gòu)溝通，及時掌握相關(guān)法律法規(guī)的變化，有效規(guī)范財務工作，及時提供財務報表和有關(guān)資料。7.完成公司交給的其他工作。
（四）綜合部
1.堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。2.制定采購計劃，采購過程中比價、議價的處理事宜。3.對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔直接責任。
4.了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。
5.簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。
6.購進產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。
7.按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和儲存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的質(zhì)量問題負責。
8.按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊牢固堆垛，合理利用倉庫容量，并按規(guī)定做好貨位編號，每批數(shù)量清楚，標識明顯。
9.按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，堅持動態(tài)復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)進銷情況。10.做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。
11.做好庫房溫濕度記錄工作。自覺學習倉儲保管知識，提高工作技能。12.配合維護員做好維護工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應發(fā)貨。
已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。
13.憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品。
14.發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報，審批處理。
15.經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。
16.搬運和堆垛應嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓
產(chǎn)品應控制堆放高度，定期翻垛。采購員職責
1.對立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)； 2.對公司依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔主要責任；
3.認真審查供貨單位的法定資格，其“證照”應符合有關(guān)規(guī)定要求，并提供蓋公章的“證照”復印件。了解其履行合同的能力簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。確保購進渠道的合法性； 4.簽訂購銷合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，并對所購進商品的質(zhì)量負責；
5.負責建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；
6.對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標準和隨批出廠檢驗報告單等審核資料；
7.按規(guī)定填寫購進記錄，要字跡清晰，內(nèi)容真實，批號、數(shù)量準確，并對正確性負責按規(guī)定保存?zhèn)洳?。庫管員職責
1.對立“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法 律法規(guī)，保證在庫商品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的商品質(zhì)量負主要責任；
2.負責對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控；
3.按照商品的理化性能和貯存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生質(zhì)量問題負責；
4.憑驗證員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清，予以拒收并報告質(zhì)量管理部； 5.按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，合理利用倉容并做好貨位編號、層批數(shù)量、色標明顯；
6.商品應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開隔垛，并有明顯標志，對不同批號商品不得混垛； 7.設立保管帳卡，按批正確記錄商品進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，堅持動態(tài)復核，日記月清，及時分析，反饋商品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；
8.做好效期商品管理工作，半年內(nèi)到效期商品按月填寫效期催銷表，嚴格按先進先出的原則辦理出庫； 9.做好庫房溫濕度管理工作；
10.嚴格按先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； 11.做好醫(yī)療器械出庫復核管理工作，嚴格把好商品出庫質(zhì)量關(guān)。
（五）銷售服務部
1.制定公司產(chǎn)品的市場規(guī)劃及營銷策略，樹立公司的企業(yè)形象。2.積極努力開拓市場,提高市場競爭力，促進公司經(jīng)營業(yè)績提升。3.做好客戶管理工作，組織負責客戶檔案管理和客戶信用管理工作。4.銷售人員要熟悉產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)特點，掌握安裝、調(diào)試與操
作使用方法，學習營銷知識。
5.負責跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，及時反饋用戶意見。對用戶維修要求必須及時
報告，爭取所派出的售后服務人員根據(jù)路程遠近能在24-72小時之
內(nèi)趕到用戶所在地，盡快排除事故解決問題，做好售后服務工作。業(yè)務員職責：
1.組織簽訂本公司產(chǎn)品的銷售合同，組織主持合同評審，對合同評審的記錄歸檔、查閱負責；
2.做好客戶管理工作，組織負責客戶檔案管理和客戶信用管理工作； 3.定期對客戶進行回訪和溝通交流，時刻掌握客戶的需求變化。
售后服務員職責：
1.及時對售后出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品進行維修，并做好相應的維修記錄； 2.按公司的相關(guān)規(guī)定要求和顧客的要求，對售后的產(chǎn)品進行維護和保 養(yǎng)，并做好維護記錄。
