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保健食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定最新版篇一
（征求意見稿）
第一條 為加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說明書和標(biāo)簽，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的保健食品,其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。
第三條 本規(guī)定所稱保健食品說明書是指包裝中對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、使用等相關(guān)信息進(jìn)行介紹的文字材料。
保健食品標(biāo)簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。
第四條 保健食品包裝上應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，可單獨(dú)銷售的包裝應(yīng)當(dāng)附有說明書。如果標(biāo)簽內(nèi)容包含了說明書全部內(nèi)容，可不另附說明書。
第五條 保健食品包裝內(nèi)除產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽外，不得夾帶任何宣傳材料。
第六條 保健食品生產(chǎn)者應(yīng)對其生產(chǎn)的保健食品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容負(fù)責(zé)。
進(jìn)口保健食品的中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)對其保健食品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第七條 保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況，需要對保健食品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求保健食品生產(chǎn)者修改保健食品說明書。保健食品說明書獲準(zhǔn)修改后，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。
第八條 保健食品說明書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照以下順序書寫：
（一）產(chǎn)品名稱
（二）引言
（三）主要原料
（四）功效成分或者標(biāo)志性成分及含量
（五）保健功能
（六）適宜人群
（七）不適宜人群
（八）食用量及食用方法
（九）規(guī)格
（十）保質(zhì)期
（十一）貯藏方法
（十二）注意事項(xiàng)
（十三）生產(chǎn)企業(yè)名稱
（十四）生產(chǎn)許可證編號（進(jìn)口保健食品除外）
（十五）生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼
第九條 保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、主要原料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、凈含量（包裝規(guī)格）、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)許可證編號、注意事項(xiàng)、貯藏方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。
進(jìn)口保健食品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國或者地區(qū)名稱，以及在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址和聯(lián)系方式。
第十條 單獨(dú)銷售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標(biāo)注標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。
非單獨(dú)銷售的包裝至少應(yīng)標(biāo)注保健食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。
第十一條 保健食品說明書和標(biāo)簽中不得標(biāo)注下列內(nèi)容：
（一）明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容；
（二）虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；
（三）具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導(dǎo)致消費(fèi)者誤認(rèn)誤購的商標(biāo)；
（四）涉及的企業(yè)或單位名稱，不得出現(xiàn)非生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱，如：“xx監(jiān)制”、“xx合作”、“xx推薦”、“xx授權(quán)”等；
（五）未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱；
（六）封建迷信、色情、違背科學(xué)常識的內(nèi)容；
（七）法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。
第十二條 保健食品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久、真實(shí)準(zhǔn)確、通俗易懂、易于辨認(rèn)和識讀，科學(xué)合法，字體、背景和底色應(yīng)采用對比色；
（二）保健食品說明書和標(biāo)簽涉及批準(zhǔn)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與保健食品批準(zhǔn)證書一致；
（三）應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文，但應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對應(yīng)關(guān)系，且書寫準(zhǔn)確，字體不得大于相應(yīng)的漢字。進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)有中文說明書和標(biāo)簽；
（四）計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國家法定計(jì)量單位；
（五）不得以直接或者暗示性的語言、圖形、符號，誤導(dǎo)消費(fèi)者將購買的保健食品或者保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品混淆，不得以字號大小和色差誤導(dǎo)消費(fèi)者；
（六）保健食品標(biāo)簽和說明書標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口保健食品在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)名稱和地址，應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊的名稱、地址。委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注委托企業(yè)（單位）、受委托企業(yè)的名稱和地址及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號；
（七）注意事項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“本品不能代替藥物，不能用于疾病預(yù)防、治療”；
（八）標(biāo)簽不得與包裝物（容器）分離。說明書和標(biāo)簽中與生產(chǎn)日期、保質(zhì)期相關(guān)項(xiàng)目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。
第十三條 保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）保健食品標(biāo)志、名稱和批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品包裝物（容器）容易被觀察到的版面即主要展示版面上。
（二）保健食品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在主要展示版面的左上方，顏色為藍(lán)色，當(dāng)版面的表面積大于100平方厘米時，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。
（三）保健食品名稱應(yīng)當(dāng)完整、顯著、突出，其字體、字號、顏色應(yīng)當(dāng)一致，大于其它內(nèi)容的文字，不得擅自添加其它商標(biāo)或者商品名，應(yīng)當(dāng)在橫版標(biāo)簽的上方或者豎版標(biāo)簽右方的顯著位置標(biāo)出。
（四）注意事項(xiàng)和不適宜人群以及貯藏方法應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)注，字體不小于“適宜人群”字體。
（五）產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品名稱在包裝物或者容器的主要展示版面標(biāo)注，且應(yīng)當(dāng)與主要展示版面的底線相平行。一個銷售包裝內(nèi)含有多個獨(dú)立包裝可單獨(dú)銷售產(chǎn)品時，其包裝在標(biāo)注凈含量的同時還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注規(guī)格。
（六）生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和保質(zhì)期的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確。生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)按年、月、日或者年、月的順序標(biāo)注日期，如果不按此順序標(biāo)注，應(yīng)當(dāng)注明日期標(biāo)注順序。生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期相同的，可以合并標(biāo)注。保質(zhì)期可標(biāo)注為“xx個月（天、年）”。
（七）聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注生產(chǎn)者地址、郵編和電話。
（八）包裝最大表面面積大于35平方厘米時，標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。
第十四條 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品名稱的同一版面上標(biāo)注“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣，并在說明書和標(biāo)簽保健功能項(xiàng)中注明“補(bǔ)充xx營養(yǎng)素”，不得聲稱保健功能。
第十五條 保健食品標(biāo)簽使用除產(chǎn)品名稱外商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在保健食品標(biāo)簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一。
第十六條 同一批準(zhǔn)文號的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用相同的商標(biāo)。
第十七條 經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)簽注意事項(xiàng)中標(biāo)注“輻照食品”或者“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料，應(yīng)當(dāng)在該原輔料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”字樣。
第十八條 供消費(fèi)者免費(fèi)使用的保健食品，其說明書和標(biāo)簽規(guī)定與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。
第十九條 保健食品標(biāo)志應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標(biāo)注。保健食品批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)志下方，并與保健食品標(biāo)志相連，清晰易識別。
第二十條 凈含量、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（gb7718-2011）的規(guī)定計(jì)算。
第二十一條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第二十二條 本規(guī)定自2013年 月 日起實(shí)施。2014年 月 日起生產(chǎn)或者進(jìn)口的，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，此前已生產(chǎn)或者進(jìn)口的產(chǎn)品，在其保質(zhì)期內(nèi)可繼續(xù)銷售。
以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
保健食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定最新版篇二
食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定
第一條為加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說明書和標(biāo)簽，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊管理辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的保健食品,其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。
第三條本規(guī)定所稱保健食品說明書是指包裝中對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、使用等相關(guān)信息進(jìn)行介紹的文字材料。
保健食品標(biāo)簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。
第四條保健食品包裝上應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，可單獨(dú)銷售的包裝應(yīng)當(dāng)附有說明書。如果標(biāo)簽內(nèi)容包含了說明書全部內(nèi)容，可不另附說明書。
第五條保健食品包裝內(nèi)除產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽外，不得夾帶任何宣傳材料。
第六條保健食品生產(chǎn)者應(yīng)對其生產(chǎn)的保健食品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容負(fù)責(zé)。
進(jìn)口保健食品的中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)對其保健食品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第七條保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況，需要對保健食品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求保健食品生產(chǎn)者修改保健食品說明書。保健食品說明書獲準(zhǔn)修改后，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。
第八條保健食品說明書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照以下順序書寫：
(一)產(chǎn)品名稱
(二)引言
(三)主要原料
(四)功效成分或者標(biāo)志性成分及含量
(五)保健功能
(六)適宜人群
(七)不適宜人群
(八)食用量及食用方法
(九)規(guī)格
(十)保質(zhì)期
(十一)貯藏方法
(十二)注意事項(xiàng)
(十三)生產(chǎn)企業(yè)名稱
(十四)生產(chǎn)許可證編號(進(jìn)口保健食品除外)
(十五)生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼
第九條保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、主要原料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、凈含量(包裝規(guī)格)、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)許可證編號、注意事項(xiàng)、貯藏方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。
進(jìn)口保健食品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國或者地區(qū)名稱，以及在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址和聯(lián)系方式。
第十條單獨(dú)銷售的包裝最大表面面積小于___平方厘米難以標(biāo)注標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。
非單獨(dú)銷售的包裝至少應(yīng)標(biāo)注保健食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。
第十一條保健食品說明書和標(biāo)簽中不得標(biāo)注下列內(nèi)容：
(一)明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容;
(二)虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解或者欺騙性的文字或者圖形;
(三)具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導(dǎo)致消費(fèi)者誤認(rèn)誤購的商標(biāo);
(四)涉及的企業(yè)或單位名稱，不得出現(xiàn)非生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱，如：“___監(jiān)制”、“___合作”、“___推薦”、“___授權(quán)”等;
(五)未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱;
(六)封建迷信、色情、違背科學(xué)常識的內(nèi)容;
(七)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。
第十二條保健食品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久、真實(shí)準(zhǔn)確、通俗易懂、易于辨認(rèn)和識讀，科學(xué)合法，字體、背景和底色應(yīng)采用對比色;
(二)保健食品說明書和標(biāo)簽涉及批準(zhǔn)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與保健食品批準(zhǔn)證書一致;
(三)應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文，但應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對應(yīng)關(guān)系，且書寫準(zhǔn)確，字體不得大于相應(yīng)的漢字。
進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)有中文說明書和標(biāo)簽;(四)計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國家法定計(jì)量單位;
(五)不得以直接或者暗示性的語言、圖形、符號，誤導(dǎo)消費(fèi)者將購買的保健食品或者保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品混淆，不得以字號大小和色差誤導(dǎo)消費(fèi)者;
(六)保健食品標(biāo)簽和說明書標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口保健食品在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)名稱和地址，應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊的名稱、地址。
委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注委托企業(yè)(單位)、受委托企業(yè)的名稱和地址及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號;(七)注意事項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“本品不能代替藥物，不能用于疾病預(yù)防、治療”;
(八)標(biāo)簽不得與包裝物(容器)分離。
說明書和標(biāo)簽中與生產(chǎn)日期、保質(zhì)期相關(guān)項(xiàng)目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。第十三條保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)保健食品標(biāo)志、名稱和批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品包裝物(容器)容易被觀察到的版面即主要展示版面上。
(二)保健食品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在主要展示版面的左上方，顏色為藍(lán)色，當(dāng)版面的表面積大于___平方厘米時，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。
(三)保健食品名稱應(yīng)當(dāng)完整、顯著、突出，其字體、字號、顏色應(yīng)當(dāng)一致，大于其它內(nèi)容的文字，不得擅自添加其它商標(biāo)或者商品名，應(yīng)當(dāng)在橫版標(biāo)簽的上方或者豎版標(biāo)簽右方的顯著位置標(biāo)出。
(四)注意事項(xiàng)和不適宜人群以及貯藏方法應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)注，字體不小于“適宜人群”字體。
(五)產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品名稱在包裝物或者容器的主要展示版面標(biāo)注，且應(yīng)當(dāng)與主要展示版面的底線相平行。
一個銷售包裝內(nèi)含有多個獨(dú)立包裝可單獨(dú)銷售產(chǎn)品時，其包裝在標(biāo)注凈含量的同時還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注規(guī)格。(六)生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和保質(zhì)期的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確。
生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)按年、月、日或者年、月的順序標(biāo)注日期，如果不按此順序標(biāo)注，應(yīng)當(dāng)注明日期標(biāo)注順序。生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期相同的，可以合并標(biāo)注。保質(zhì)期可標(biāo)注為“___個月(天、年)”。(七)聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注生產(chǎn)者地址、郵編和電話。
(八)包裝最大表面面積大于___平方厘米時，標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。
第十四條營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品名稱的同一版面上標(biāo)注“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣，并在說明書和標(biāo)簽保健功能項(xiàng)中注明“補(bǔ)充___營養(yǎng)素”，不得聲稱保健功能。
第十五條保健食品標(biāo)簽使用除產(chǎn)品名稱外商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在保健食品標(biāo)簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一。
第十六條同一批準(zhǔn)文號的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用相同的商標(biāo)。
第十七條經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)簽注意事項(xiàng)中標(biāo)注“輻照食品”或者“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料，應(yīng)當(dāng)在該原輔料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”字樣。
第十八條供消費(fèi)者免費(fèi)使用的保健食品，其說明書和標(biāo)簽規(guī)定與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。
第十九條保健食品標(biāo)志應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標(biāo)注。保健食品批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)志下方，并與保健食品標(biāo)志相連，清晰易識別。
第二十條凈含量、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》(gb7718-___)的規(guī)定計(jì)算。
第二十一條本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第二十二條本規(guī)定自___年月日起實(shí)施。___年月日起生產(chǎn)或者進(jìn)口的，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，此前已生產(chǎn)或者進(jìn)口的產(chǎn)品，在其保質(zhì)期內(nèi)可繼續(xù)銷售。
以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
保健食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定最新版篇三
說明書標(biāo)簽管理規(guī)定
第一章
總則
第一條為規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。
第三條藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。
藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。
第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
第五條藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。
第六條藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。
第七條藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。
第八條出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。
第二章
藥品說明書
第九條藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
第十條藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第十一條藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。
第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。
第十三條藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。
第十四條藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
第十五條藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。
第三章藥品的標(biāo)簽
第十六條藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。
第十七條藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。
第十八條藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
第十九條用于運(yùn)輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。
第二十條原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。
第二十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。
第二十二條對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。
第二十三條藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至_______年___月”或者“有效期至_______年___月___日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至___.___.”或者“有效期至___/___/___”等。
預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。
有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。
第四章藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用
第二十四條藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：
(一)對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;
(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾;
(三)字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差;
(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。
第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
第二十七條藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。
藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
第五章其他規(guī)定
第二十八條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。
國家對藥品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十九條中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第三十條藥品說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第六章附則
第三十一條本規(guī)定自___年___月___日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于___年___月___日發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》同時廢止。
保健食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定最新版篇四
保健食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定
（征求意見稿）
第一條 為加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說明書和標(biāo)簽，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售的保健食品,其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。
第三條 本規(guī)定所稱說明書是指對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)等相關(guān)信息的介紹。保健食品標(biāo)簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。
第四條 保健食品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，產(chǎn)品最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)附有說明書。如果標(biāo)簽上內(nèi)容包含了說明書全部內(nèi)容，可不另附說明書。
第五條 保健食品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。
第六條 國產(chǎn)保健食品生產(chǎn)者應(yīng)對其產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。進(jìn)口保健食品國內(nèi)進(jìn)口商對其產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第七條 保健食品說明書中應(yīng)當(dāng)按照以下內(nèi)容和順序書寫：
（一）產(chǎn)品名稱
（二）引言
（三）原輔料
（四）功效成分或者標(biāo)志性成分及含量
（五）保健功能
（六）適宜人群
（七）不適宜人群
（八）食用方法及食用量
（九）規(guī)格
（十）保質(zhì)期
（十一）貯藏方法
（十二）注意事項(xiàng)
（十三）生產(chǎn)企業(yè)名稱
（十四）生產(chǎn)許可證編號（進(jìn)口保健食品除外）
（十五）生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼
第八條 保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號以及說明書中有關(guān)內(nèi)容。
一個銷售單位含有不同品種、多個獨(dú)立包裝可單獨(dú)銷售的保健食品，每個獨(dú)立包裝的保健食品應(yīng)當(dāng)有說明書和標(biāo)簽。
進(jìn)口保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)國（地區(qū)）和國內(nèi)進(jìn)口商的名稱、地址和聯(lián)系方式
第九條 最小獨(dú)立銷售包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標(biāo)注上述全部內(nèi)容，至少應(yīng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。
非獨(dú)立銷售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標(biāo)注上述全部內(nèi)容，至少應(yīng)標(biāo)注保健食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。
未在標(biāo)簽上標(biāo)注的其他內(nèi)容，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中注明。
第十條 保健食品說明書可以對保健食品標(biāo)簽中的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行必要注釋。保健食品標(biāo)簽可以根據(jù)產(chǎn)品特性標(biāo)注相應(yīng)的內(nèi)容。保健食品說明書和標(biāo)簽中對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
第十一條 保健食品說明書和標(biāo)簽中不得標(biāo)注下列內(nèi)容：
（一）明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容；
（二）虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解或者欺騙性的文字或圖形；
（三）“xx監(jiān)制”、“xx合作”、“xx委托”、“xx推薦”、“xx授權(quán)”等非生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信息的內(nèi)容；
（四）未經(jīng)注冊的商標(biāo)和未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱；
（五）封建迷信、色情、違背科學(xué)常識的內(nèi)容；
（六）法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。
第十二條 保健食品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
（一）應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久、真實(shí)準(zhǔn)確、通俗易懂、易于辨認(rèn)和識讀，科學(xué)合法，字體和背景、底色應(yīng)采用對比色；
（二）保健食品說明書和標(biāo)簽的標(biāo)注涉及保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與保健食品批準(zhǔn)證書的內(nèi)容相一致；
（三）除注冊商標(biāo)外，應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的漢字，進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)有中文說明書和標(biāo)簽；
（四）計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國家法定的計(jì)量單位；
（五）不得以直接或以暗示性的語言、圖形、符號，導(dǎo)致消費(fèi)者將購買的保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品混淆，不得以字號大小和色差誤導(dǎo)消費(fèi)者；
（六）標(biāo)簽不得與包裝物（容器）分離。標(biāo)簽中與生產(chǎn)日期、保質(zhì)期相關(guān)項(xiàng)目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。
第十三條 保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）保健食品標(biāo)簽同一最大可視版面（下同）應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、保健食品名稱和批準(zhǔn)文號。
（二）保健食品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在版面的左上方，顏色為藍(lán)色，當(dāng)版面的表面積大于100平方厘米時，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。
（三）保健食品名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號、顏色應(yīng)當(dāng)一致，大于其它內(nèi)容的文字，不得擅自添加其它的商標(biāo)或商品名，應(yīng)當(dāng)在橫版標(biāo)簽的上三分之一或者豎版標(biāo)簽右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。
（四）應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或外文，但應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對應(yīng)關(guān)系，且書寫準(zhǔn)確，不得大于相應(yīng)的漢字。
（五）注意事項(xiàng)和不適宜人群以及有特殊要求的貯藏方法的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)示，字體不小于“適宜人群”字體。
（六）保健食品標(biāo)簽和說明書標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)名稱和地址，應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊、能夠承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的名稱、地址。生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱、地址一致。委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注委托企業(yè)、受委托企業(yè)的名稱和地址及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號，生產(chǎn)企業(yè)注冊地和生產(chǎn)不在同一地址的，應(yīng)分別標(biāo)注。
（七）產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)與產(chǎn)品名稱在包裝物或容器的最大可視版面標(biāo)注，且應(yīng)與最大可視版面的底線相平行。一個銷售單位內(nèi)含有多個單件包裝時，其包裝在標(biāo)注凈含量的同時還應(yīng)標(biāo)注規(guī)格。規(guī)格的標(biāo)注應(yīng)由單件產(chǎn)品凈含量和件數(shù)組成，或只標(biāo)注件數(shù)，可不標(biāo)注“規(guī)格”字樣。單件保健食品的規(guī)格即指凈含量。
（八）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)按年、月、日或年、月的順序標(biāo)示日期，如果不按此順序標(biāo)示，應(yīng)注明日期標(biāo)示順序。生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和保質(zhì)期的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確。
（九）聯(lián)系方式除標(biāo)注郵政地址、郵編外，還應(yīng)標(biāo)注以下至少一項(xiàng)內(nèi)容：電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系方式等。
（十）包裝最大表面面積大于35平方厘米時，標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。
第十四條 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品名稱附近的同一版面上標(biāo)注“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣，并在標(biāo)簽及說明書保健功能項(xiàng)中注明“補(bǔ)充某某營養(yǎng)素”，除此之外不得聲稱特定保健功能。
第十五條 在保證說明書和標(biāo)簽所標(biāo)注內(nèi)容完整的前提下，可以通過明確標(biāo)注項(xiàng)目的形式，合并標(biāo)注相應(yīng)的內(nèi)容。合并的內(nèi)容必須符合產(chǎn)品真實(shí)情況，易于理解，不得隱瞞需要標(biāo)注的信息。
第十六條 保健食品標(biāo)簽使用除產(chǎn)品名稱外已注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在保健食品標(biāo)簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一。
第十七條 經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)簽注意事項(xiàng)中標(biāo)注“輻照食品”或“本品經(jīng)輻照”字樣。
經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料，應(yīng)當(dāng)在該原輔料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”字樣。
第十八條 供消費(fèi)者免費(fèi)使用的保健食品（如贈品、非賣品等）說明書和標(biāo)簽規(guī)定應(yīng)與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。
第十九條 保健食品標(biāo)志應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標(biāo)注（見附件）。保健食品批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)志下方，并于保健食品標(biāo)志緊密相連，清晰易識別。
第二十條 國家對保健食品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十一條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十二條 以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
第二十三條 本規(guī)定自2011年12月1日起實(shí)施。2012年12月1日起生產(chǎn)或進(jìn)口的，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，已生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品，在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
附件：保健食品標(biāo)志
保健食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定最新版篇五
保健食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定（征求意見稿）(食藥監(jiān)許函[2011]209號)【發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)許函[2011]209號 【發(fā)布日期】 2011-05-26 【生效日期】 【效 力】 【備 注】
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：
為進(jìn)一步規(guī)范保健食品說明書和標(biāo)簽管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司組織起草《保健食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定（征求意見稿）》，于2010年11月15日向社會公開征求意見，并根據(jù)社會各界反饋意見和有關(guān)專題研究的結(jié)果，對征求意見稿進(jìn)行了修改?，F(xiàn)再次公開征求意見，請將修改意見于2011年6月3日前反饋食品許可司。
聯(lián) 系 人：郭海峰
聯(lián)系電話：010-88330866
傳
真：010-88374394
電子郵件：guohf＠
附件：保健食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定（征求意見稿）
國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司
二〇一一年五月二十六日
保健食品說明書標(biāo)簽管理規(guī)定（征求意見稿）
第一條 為加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說明書和標(biāo)簽，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例，制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售的保健食品,其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。
第三條 本規(guī)定所稱說明書是指對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)等相關(guān)信息的介紹。
保健食品標(biāo)簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。
第四條 保健食品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，產(chǎn)品最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)附有說明書。如果標(biāo)簽上內(nèi)容包含了說明書全部內(nèi)容，可不另附說明書。
第五條 保健食品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。
第六條 國產(chǎn)保健食品生產(chǎn)者應(yīng)對其產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
進(jìn)口保健食品國內(nèi)進(jìn)口商對其產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第七條 保健食品說明書中應(yīng)當(dāng)按照以下內(nèi)容和順序書寫：
（一）產(chǎn)品名稱
（二）引言
（三）原輔料
（四）功效成分或者標(biāo)志性成分及含量
（五）保健功能
（六）適宜人群
（七）不適宜人群
（八）食用方法及食用量
（九）規(guī)格
（十）保質(zhì)期
（十一）貯藏方法
（十二）注意事項(xiàng)
（十三）生產(chǎn)企業(yè)名稱
（十四）生產(chǎn)許可證編號（進(jìn)口保健食品除外）
（十五）生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼
第八條 保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號以及說明書中有關(guān)內(nèi)容。
一個銷售單位含有不同品種、多個獨(dú)立包裝可單獨(dú)銷售的保健食品，每個獨(dú)立包裝的保健食品應(yīng)當(dāng)有說明書和標(biāo)簽。
進(jìn)口保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)國（地區(qū)）和國內(nèi)進(jìn)口商的名稱、地址和聯(lián)系方式
第九條 最小獨(dú)立銷售包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標(biāo)注上述全部內(nèi)容，至少應(yīng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。
非獨(dú)立銷售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標(biāo)注上述全部內(nèi)容，至少應(yīng)標(biāo)注保健食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。
未在標(biāo)簽上標(biāo)注的其他內(nèi)容，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中注明。
第十條 保健食品說明書可以對保健食品標(biāo)簽中的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行必要注釋。保健食品標(biāo)簽可以根據(jù)產(chǎn)品特性標(biāo)注相應(yīng)的內(nèi)容。保健食品說明書和標(biāo)簽中對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
第十一條 保健食品說明書和標(biāo)簽中不得標(biāo)注下列內(nèi)容：
（一）明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容；
（二）虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解或者欺騙性的文字或圖形；
（三）“xx監(jiān)制”、“xx合作”、“xx委托”、“xx推薦”、“xx授權(quán)”等非生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信息的內(nèi)容；
（四）未經(jīng)注冊的商標(biāo)和未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱；
（五）封建迷信、色情、違背科學(xué)常識的內(nèi)容；
（六）法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。
第十二條 保健食品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
（一）應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久、真實(shí)準(zhǔn)確、通俗易懂、易于辨認(rèn)和識讀，科學(xué)合法，字體和背景、底色應(yīng)采用對比色；
（二）保健食品說明書和標(biāo)簽的標(biāo)注涉及保健食品批準(zhǔn)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與保健食品批準(zhǔn)證書的內(nèi)容相一致；
（三）除注冊商標(biāo)外，應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的漢字，進(jìn)口保健食品應(yīng)當(dāng)有中文說明書和標(biāo)簽；
（四）計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國家法定的計(jì)量單位；
（五）不得以直接或以暗示性的語言、圖形、符號，導(dǎo)致消費(fèi)者將購買的保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品混淆，不得以字號大小和色差誤導(dǎo)消費(fèi)者；
（六）標(biāo)簽不得與包裝物（容器）分離。標(biāo)簽中與生產(chǎn)日期、保質(zhì)期相關(guān)項(xiàng)目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。
第十三條 保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）保健食品標(biāo)簽同一最大可視版面（下同）應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、保健食品名稱和批準(zhǔn)文號。
（二）保健食品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在版面的左上方，顏色為藍(lán)色，當(dāng)版面的表面積大于100平方厘米時，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。
（三）保健食品名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號、顏色應(yīng)當(dāng)一致，大于其它內(nèi)容的文字，不得擅自添加其它的商標(biāo)或商品名，應(yīng)當(dāng)在橫版標(biāo)簽的上三分之一或者豎版標(biāo)簽右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。
（四）應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或外文，但應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對應(yīng)關(guān)系，且書寫準(zhǔn)確，不得大于相應(yīng)的漢字。
（五）注意事項(xiàng)和不適宜人群以及有特殊要求的貯藏方法的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)示，字體不小于“適宜人群”字體。
（六）保健食品標(biāo)簽和說明書標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)名稱和地址，應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊、能夠承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的名稱、地址。生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱、地址一致。委托生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注委托企業(yè)、受委托企業(yè)的名稱和地址及受委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號，生產(chǎn)企業(yè)注冊地和生產(chǎn)不在同一地址的，應(yīng)分別標(biāo)注。
（七）產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)與產(chǎn)品名稱在包裝物或容器的最大可視版面標(biāo)注，且應(yīng)與最大可視版面的底線相平行。一個銷售單位內(nèi)含有多個單件包裝時，其包裝在標(biāo)注凈含量的同時還應(yīng)標(biāo)注規(guī)格。規(guī)格的標(biāo)注應(yīng)由單件產(chǎn)品凈含量和件數(shù)組成，或只標(biāo)注件數(shù)，可不標(biāo)注“規(guī)格”字樣。單件保健食品的規(guī)格即指凈含量。
（八）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)按年、月、日或年、月的順序標(biāo)示日期，如果不按此順序標(biāo)示，應(yīng)注明日期標(biāo)示順序。生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和保質(zhì)期的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確。
（九）聯(lián)系方式除標(biāo)注郵政地址、郵編外，還應(yīng)標(biāo)注以下至少一項(xiàng)內(nèi)容：電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系方式等。
（十）包裝最大表面面積大于35平方厘米時，標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。
第十四條 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品名稱附近的同一版面上標(biāo)注“營養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣，并在標(biāo)簽及說明書保健功能項(xiàng)中注明“補(bǔ)充某某營養(yǎng)素”，除此之外不得聲稱特定保健功能。
第十五條 在保證說明書和標(biāo)簽所標(biāo)注內(nèi)容完整的前提下，可以通過明確標(biāo)注項(xiàng)目的形式，合并標(biāo)注相應(yīng)的內(nèi)容。合并的內(nèi)容必須符合產(chǎn)品真實(shí)情況，易于理解，不得隱瞞需要標(biāo)注的信息。
第十六條 保健食品標(biāo)簽使用除產(chǎn)品名稱外已注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在保健食品標(biāo)簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一。
第十七條 經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)簽注意事項(xiàng)中標(biāo)注“輻照食品”或“本品經(jīng)輻照”字樣。
經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料，應(yīng)當(dāng)在該原輔料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”字樣。
第十八條 供消費(fèi)者免費(fèi)使用的保健食品（如贈品、非賣品等）說明書和標(biāo)簽規(guī)定應(yīng)與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。
第十九條 保健食品標(biāo)志應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標(biāo)注（見附件）。保健食品批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)志下方，并于保健食品標(biāo)志緊密相連，清晰易識別。
第二十條 國家對保健食品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十一條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十二條 以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
第二十三條 本規(guī)定自2011年12月1日起實(shí)施。2012年12月1日起生產(chǎn)或進(jìn)口的，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，已生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品，在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。附件：保健食品標(biāo)志
更多相關(guān)法規(guī)請查看：國家部委有關(guān)保健食品相關(guān)法規(guī)匯總
