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境外醫(yī)療器械注冊證篇一
（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
（三）原醫(yī)療器械注冊證書：
屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；
（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；
（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；
（六）醫(yī)療器械說明書：
第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；
（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。
執(zhí)行《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》第十條第（二）項的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的認(rèn)可報告；
（八）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：
由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的說明；
（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：
應(yīng)當(dāng)保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；
（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：
代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；
（十一）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。
售后服務(wù)機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。
售后服務(wù)機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；
（十二）屬于本辦法第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件；
（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
境外醫(yī)療器械注冊證篇二
境外醫(yī)療器械重新注冊
2006年02月21日 發(fā)布
一、項目名稱：首次進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
二、許可內(nèi)容：境外醫(yī)療器械重新注冊
三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
四、收費：不收費。
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制。
六、申請人提交材料目錄：
資料編號
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表；
資料編號
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
資料編號
3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書；
資料編號
4、原醫(yī)療器械注冊證書
資料編號
5、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；
資料編號
6、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明（兩份）；
資料編號
7、醫(yī)療器械說明書；
資料編號
8、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二、三類醫(yī)療器械）； 資料編號
9、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；
資料編號
10、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書；
資料編號
11、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；
資料編號
12、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件；
資料編號
13、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件；
資料編號
14、所提交材料真實性的自我保證聲明。
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件7的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名 稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。
2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用a4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
4、各項（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
5、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
（1）下載；
（2）醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（2）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
（3）在有效期內(nèi)（如有）。
3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（1）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
②在有效期內(nèi)。
（2）代理注冊委托書
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
4、原醫(yī)療器械注冊證書
（1）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；
（2）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；注冊證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。
5、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件（或者在我國作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
（1）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；（2）在有效期內(nèi)(如有)。
6、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（1）標(biāo)準(zhǔn)文本；
（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（3）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（4）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（5）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
7、醫(yī)療器械說明書
（1）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（2）第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
8、檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
（2）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
（3）原件；
（4）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件7第7條）。
注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（5）執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
9、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具，并加蓋其公章。
10、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章
11、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
（1）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（2）代理人的承諾書由代理人簽章；
（3）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
12、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（1）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（2）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；
（3）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
13、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明文件，由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章
14、所提交材料真實性的自我保證聲明
（1）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
（2）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
（3）包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo) 準(zhǔn)》（國藥監(jiān)械[2005]111號）的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于 本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請 材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本 行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
（二）審查：
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
（三）許可決定：
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
（四）送達(dá)：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，sfda行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
十、承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實施機關(guān)：
實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
十二、事項變更：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
十三、許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
十四、許可年審或年檢：無
十五、受理咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊處
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
境外醫(yī)療器械注冊證篇三
1.境外醫(yī)療器械注冊申請表
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3.申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
4.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件
5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
6.醫(yī)療器械說明書
7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
8.醫(yī)療器械臨床試驗資料
9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
10.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
11.在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
12.所提交材料真實性的自我保證聲明
境外醫(yī)療器械注冊證篇四
境外醫(yī)療器械重新注冊
2012年11月05日 發(fā)布
一、項目名稱：首次進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
二、許可內(nèi)容：境外醫(yī)療器械重新注冊
三、實施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
四、收費：不收費
五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制
六、申請人提交材料目錄：
資料編號(一)境外醫(yī)療器械注冊申請表；
資料編號(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
資料編號(三)申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書；
資料編號(四)原醫(yī)療器械注冊證書；
資料編號(五)境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場的證明文件；
資料編號(六)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；
資料編號(七)醫(yī)療器械說明書；
資料編號(八)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(適用于第二、三類醫(yī)療器械)；
資料編號(九)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；
資料編號(十)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書；
資料編號(十一)生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；
資料編號(十二)在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件；
資料編號(十三)屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件；
資料編號(十四)所提交材料真實性的自我保證聲明；
資料編號(十五)其他。
七、對申報資料的要求：
(一)申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件7的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。
2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用a4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
4、各項(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
(二)申報資料的具體要求：
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
(1)下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；
(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
(2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
(3)在有效期內(nèi)(如有)。
3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
(1)申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
②在有效期內(nèi)。
(2)代理注冊委托書
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
4、原醫(yī)療器械注冊證書
(1)屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；
(2)申請變更重新注冊時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件，并在該復(fù)印件上注明其與原件一致，同時由生產(chǎn)企業(yè)簽章；領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時須交回原件。注冊證原件丟失或損毀的，應(yīng)說明理由。
5、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國(地區(qū))市場的證明文件
(1)復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
(2)在有效期內(nèi)(如有)；
(3)如增加了新的規(guī)格、型號或增加/變更了新的生產(chǎn)場所。增加和變更的部分證明文件應(yīng)為境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場所所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
6、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
(1)標(biāo)準(zhǔn)文本；
(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；
(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；
(4)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
(5)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(6)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
7、醫(yī)療器械說明書
(1)應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
(2)第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章。
8、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告(適用于第二、三類醫(yī)療器械)
(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
(2)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
(3)原件；
(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件7第7條)。
注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
(5)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
9、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具，并加蓋其公章。
10、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
11、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
(1)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章，并經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構(gòu)公證；
(2)代理人的承諾書由代理人簽章；
(3)營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
12、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
(1)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
(2)受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；
(3)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
13、屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明文件，由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
14、所提交材料真實性的自我保證聲明
(1)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構(gòu)公證；
(2)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
(3)包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
15、其他
(1)對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊檢測報告和說明書，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書；
(2)對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書變化前后的對照表以及相應(yīng)的支持性資料。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
(一)受理：
申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
(二)審查：
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
(三)許可決定：
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
(四)送達(dá)：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，sfda行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
十、承諾時限：
自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實施機關(guān)：
實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
十二、事項變更：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
十三、許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行注冊檢測。
十四、許可年審或年檢：無
十五、受理咨詢與投訴機構(gòu)：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
境外醫(yī)療器械注冊證篇五
1.境外醫(yī)療器械注冊申請表
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3.原醫(yī)療器械注冊證書
4.申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
5.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場(地區(qū)）的證明文件
6.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
7.醫(yī)療器械說明書
8.醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
9.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
10.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
11.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
12.在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
13.變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）
14.所提交材料真實性的自我保證聲明
