一鍵復制
在日常學習、工作或生活中，大家總少不了接觸作文或者范文吧，通過文章可以把我們那些零零散散的思想，聚集在一塊。相信許多人會覺得范文很難寫？這里我整理了一些優(yōu)秀的范文，希望對大家有所幫助，下面我們就來了解一下吧。
境外一類醫(yī)療器械注冊篇一
（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（復印件）
（三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；（復印件）
（五）適用的產(chǎn)品標準；
采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。
（五）1、生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。
生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。
這里的“簽章”是指：組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）；
（六）醫(yī)療器械說明書：
第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；
（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件。
執(zhí)行本辦法第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請。申請中應當保證在中國境內(nèi)首臺產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊檢測；
（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；
（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：
應當保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；
（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；
（十一）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：
售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。
售后服務機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與委托書中委托的事宜一致。
售后服務機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術(shù)服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；
（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
境外一類醫(yī)療器械注冊篇二
1.境外醫(yī)療器械注冊申請表
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3.申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
4.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件
5.適用的產(chǎn)品標準
6.醫(yī)療器械說明書
7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
8.醫(yī)療器械臨床試驗資料
9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
10.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
11.在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
12.所提交材料真實性的自我保證聲明
境外一類醫(yī)療器械注冊篇三
1.境外醫(yī)療器械注冊申請表
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3.原醫(yī)療器械注冊證書
4.申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
5.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場(地區(qū)）的證明文件
6.適用的產(chǎn)品標準及說明
7.醫(yī)療器械說明書
8.醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
9.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
10.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
11.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
12.在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
13.變更的情況說明和證明性文件（適用于型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍有變化的產(chǎn)品）
14.所提交材料真實性的自我保證聲明
境外一類醫(yī)療器械注冊篇四
境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求
（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器
械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件
（五）適用的產(chǎn)品標準；
采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。
生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。
（六）醫(yī)療器械說明書：
（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
（八）醫(yī)療器械臨床試驗資料
（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：
應當保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；
（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)
執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。
（十一））在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書
及資格證明文件
（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明：
境外一類醫(yī)療器械注冊篇五
境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
（三）原醫(yī)療器械注冊證書：
屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；
（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；
（五）適用的產(chǎn)品標準及說明：
采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。
生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；
（六）醫(yī)療器械說明書：
第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；
（七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件。
執(zhí)行《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》第十條第（二）項的規(guī)定的，應當提供相應的認可報告；
（八）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：
由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應當包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的說明；
（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：
應當保證在中國注冊銷售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；
（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：
代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；
（十一）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。
售后服務機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與委托書中委托的事宜一致。
售后服務機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術(shù)服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；
（十二）屬于本辦法第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；
（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
